Henlius e Intas reciben la opinión positiva del CHMP para HETRONIFLY® en los mercados europeos

Henlius e Intas reciben la opinión positiva del CHMP para HETRONIFLY® (aprobado como HANSIZHUANG en China) en los mercados europeos como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado

– HANSIZHUANG ® (serplulimab) fue el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea de ES-SCLC

– HETRONIFLY® (serplulimab) se espera que se convierta en el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 disponible en Europa para el tratamiento de primera línea de ES-SCLC 

AHMEDABAD, India, 21 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ — Intas Pharmaceuticals Limited («Intas») ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de HETRONIFLY® (serplulimab, aprobado como Hansizhuang en China) en los mercados europeos.

Serplulimab, una inyección de anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1 humanizado recombinante, es el primer anticuerpo monoclonal innovador desarrollado por Henlius. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea (CE) le han otorgado la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).

Intas comercializará serplulimab a través de su filial Accord Healthcare Ltd (Accord) en más de 30 países de Europa. Como uno de los actores clave en el mercado mundial de la oncología, Accord tiene un compromiso antiguo con la oncología con capacidades comerciales demostradas y actualmente suministra aproximadamente uno de cada tres medicamentos oncológicos inyectables en Europa. Esta opinión positiva del CHMP supone un paso más para Henlius e Intas en el suministro de serplulimab a pacientes en Europa.

Dr. Jason Zhu, director ejecutivo y consejero delegado de Henlius, declaró: «La opinión positiva del CHMP supone un hito importante en nuestros esfuerzos por acelerar el alcance global de nuestros productos y valida aún más el enfoque de I+D centrado en el paciente de Henlius y su compromiso con la estrategia global. Esperamos la aprobación formal de este tratamiento en Europa, lo que brindará más opciones de tratamiento y esperanza a los pacientes de allí y de todo el mundo.»

Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo de EMENA en Accord, dijo: «Estoy encantado con la opinión positiva del CHMP. Esto no solo fortalece nuestra asociación actual con Henlius, sino que también significa que serplulimab está en camino de convertirse en parte del panorama de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada que actualmente tienen opciones limitadas y se enfrentan a un mal pronóstico». 

Alex Falgas, vicepresidente senior de desarrollo empresarial en Accord comentó: «La opinión positiva del CHMP sobre serplulimab es un momento crucial en nuestra misión de proporcionar tratamientos oncológicos de primera clase a los pacientes en Europa. Esto fortalece nuestra cartera de oncología y refuerza el compromiso de Accord de aliviar la carga mundial del cáncer, asegurando un mayor acceso a terapias innovadoras para quienes las necesitan.»

Según GLOBOCAN 2022, el cáncer de pulmón es el cáncer más diagnosticado y el que causa mayor mortalidad en todo el mundo. En 2022, hubo más de 2,48 millones de casos nuevos de cáncer de pulmón en todo el mundo, lo que representa el 12,4 % de todos los casos nuevos de cáncer. [1] El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) representa el 15 %–20 % del número total de casos de cáncer de pulmón y se asocia con metástasis temprana, progresión rápida de la enfermedad y un pronóstico extremadamente malo.

La opinión positiva del CHMP se basa principalmente en ASTRUM-005, un estudio clínico internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y el perfil de eventos adversos del inhibidor de PD-1 serplulimab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con ES-SCLC. 

Referencias: [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834

Acerca de Henlius Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer medicamentos biológicos innovadores, asequibles y de alta calidad para pacientes de todo el mundo, con un enfoque en oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, se han lanzado 6 productos en China, 3 han sido aprobados para comercialización en mercados extranjeros, 24 indicaciones están aprobadas en todo el mundo y se han aceptado 3 solicitudes de comercialización para revisión en China y la UE, respectivamente. Desde su creación en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades centrales de alta eficiencia e innovación integradas en todo el ciclo de vida del producto, incluida la I+D, la fabricación y la comercialización. Ha establecido un centro de innovación global e instalaciones de fabricación comercial con sede en Shanghái certificadas por China, la UE y EE.UU. GMP.

Henlius ha construido de forma proactiva una línea de productos diversificada y de alta calidad que abarca más de 50 moléculas y ha seguido explorando terapias combinadas de inmuno-oncología con HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) patentado como columna vertebral. Además de los productos lanzados HANLIKANG (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI™ en EE.UU., Zercepac® en Europa), un biosimilar de mAb desarrollado en China aprobado en China, Europa y EE.UU., HANDAYUAN (adalimumab), HANBEITAI (bevacizumab) y HANNAIJIA (neratinib), el producto innovador HANSIZHUANG ha sido aprobado por la NMPA para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H, cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (sqNSCLC) y cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES-SCLC), y carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC), lo que lo convierte en el primer mAb anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del SCLC. Además, Henlius ha realizado más de 30 estudios clínicos para 16 productos, ampliando su presencia en los principales mercados, así como en los mercados emergentes.

Acerca de Intas Intas es una de las principales empresas multinacionales de desarrollo, fabricación y comercialización de fórmulas farmacéuticas del mundo. La empresa ha creado una red de filiales bajo el nombre de Accord para la comercialización y venta en los mercados altamente regulados de la UE, EE.UU., Canadá, Sudáfrica, Australia, Asia Pacífico, CEI y regiones MENA. Intas está presente en más de 85 países en todo el mundo y más del 69 % de sus ingresos provienen de negocios globales, en particular los mercados altamente regulados de la UE y EE.UU.

Actualmente ocupa el sexto lugar (según IQVIA TSA AUGUST 2023 MAT) en el mercado farmacéutico indio, y también es la mayor empresa farmacéutica india de genéricos de propiedad privada. Si bien Intas ha establecido un liderazgo en segmentos terapéuticos clave como SNC, cardiovascular, diabetología, terapia con plasma, terapia celular y génica, gastroenterología, urología y oncología en India, la empresa es conocida por su gama de productos en oncología y otros segmentos terapéuticos hospitalarios en la UE y EE.UU.

El éxito y el crecimiento de Intas son una influencia directa de sus amplias capacidades de I+D y fabricación. Intas opera dieciséis plantas de fabricación de fórmulas, de las cuales once están en la India y el resto en el Reino Unido, Grecia y México. En conjunto, las instalaciones están acreditadas por los principales reguladores mundiales, como la FDA de EE.UU., la EMA, la MHRA, la TGA y otras. Cada año, la empresa invierte entre el 6 y el 7 % de sus ingresos en I+D. Actualmente, Intas cuenta con más de 10.000 registros de productos en todo el mundo y una cartera estratégica de más de 300 productos FTF/FTM, biosimilares y NDDS de alto valor.

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