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CHENGDU, China, 10 de febrero de 2025
CHENGDU, China, 10 de febrero de 2025 /PRNewswire/ — Keymed Biosciences (HKEX: 02162) ha anunciado hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aprobado recientemente la solicitud de nuevo fármaco complementario (sNDA) de Stapokibart (anticuerpo monoclonal anti-IL-4Rα, nombre comercial: Kangyueda (康悦达), para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.
La aprobación se basa en un estudio de fase III multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en el tratamiento de pacientes adultos con rinitis alérgica estacional que no se controlan adecuadamente con corticosteroides nasales u otras terapias. Los hallazgos del estudio demuestran que durante la temporada de polen, en comparación con el grupo de tratamiento estándar, que consiste en hormonas en aerosol nasal combinadas con antihistamínicos, la administración de Stapokibart durante dos semanas controla eficazmente los síntomas alérgicos nasales típicos de los pacientes, que incluyen secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos. La media de mínimos cuadrados (LSMean) de la diferencia entre grupos es -1,3 y su intervalo de confianza (IC) del 95 % también es -1,3, lo que indica una diferencia estadísticamente muy significativa (P = 0,0008). Esta diferencia supera con creces la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 0,23, lo que demuestra claramente beneficios clínicos sustanciales. Además, Stapokibart puede aliviar eficazmente los síntomas alérgicos oculares, como picazón o ardor, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Mejora de forma integral la calidad de vida de los pacientes y muestra una excelente seguridad.
Acerca de Stapokibart
Stapokibart es un anticuerpo humanizado de alta eficacia que se dirige a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα) y es el primer fármaco de anticuerpo IL-4Rα de fabricación nacional que ha obtenido la aprobación de comercialización por parte de la NMPA. Al dirigirse a IL-4Rα, Stapokibart puede bloquear la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). La IL-4 y la IL-13 son dos citocinas clave que desencadenan la inflamación de tipo II. Stapokibart ha demostrado una buena seguridad y una eficacia alentadora en múltiples ensayos clínicos previos, y su tratamiento de la indicación de dermatitis atópica moderada a grave en adultos y la indicación de rinosinusitis crónica con poliposis nasal han sido aprobados para su comercialización en septiembre de 2024 y diciembre de 2024, respectivamente.
Acerca de Keymed Biosciences
Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) se centra en las necesidades clínicas urgentes no cubiertas y se compromete a proporcionar terapias innovadoras, asequibles y de alta calidad para pacientes en China y en el extranjero. Keymed fue fundada por expertos médicos y científicos que tienen una sólida experiencia en la transformación de los logros científicos y tecnológicos en comercialización en el país y en el extranjero.
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