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TAIPÉI, 17 de febrero de 2025
TAIPÉI, 17 de febrero de 2025 /PRNewswire/ — TAHO Pharmaceuticals anuncia resultados preliminares positivos del estudio fundamental de TAH3311, la primera película de disolución oral (ODF) de apixaban del mundo. El estudio confirmó que TAH3311 es bioequivalente a las tabletas de Apixaban de referencia estadounidenses y europeas (Eliquis®) en condiciones de ayuno, con valores de Cmáx y AUC dentro del rango de aceptación regulatoria (80-125 %). El estudio incluyó a 60 voluntarios sanos y 48 completaron el ensayo. Estos resultados cumplen con los criterios previamente discutidos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) como base para presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) y una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés), respectivamente, marcando un hito significativo en el desarrollo regulatorio
A nivel mundial, 15 millones de personas sufren accidentes cerebrovasculares cada año. Casi la mitad de los pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular experimentan dificultades para tragar, y aproximadamente el 13 % desarrollan disfagia a largo plazo. Los anticoagulantes convencionales a menudo requieren comprimidos triturados y mezclados con líquidos para pacientes con dificultades para tragar, lo que puede llevar a inexactitudes de dosificación y a inconvenientes significativos para el paciente. TAH3311 se disuelve rápidamente en la boca sin agua, proporcionando una alternativa más conveniente a las tabletas. El Dr. Howard Lee, presidente y director general de TAHO Pharmaceuticals, declaró: «Este estudio fundamental subraya nuestro compromiso con la innovación centrada en el paciente. TAH3311 es especialmente valioso para pacientes con accidente cerebrovascular, ancianos, niños u otras personas que tienen dificultades para tragar y requieren terapia anticoagulante dos veces al día. Creemos que esta nueva formulación puede mejorar los resultados de los pacientes y reducir el riesgo de neumonía por aspiración causada por asfixia al tragar medicamentos con agua «.
Las ventas de apixabán en EE. UU. alcanzaron los 26 100 millones de dólares en 2024*, y el mercado mundial de anticoagulantes continúa expandiéndose. Dadas estas tendencias, TAH3311 está bien posicionado como una opción de tratamiento más segura y accesible. TAHO Pharmaceuticals planea presentar presentaciones regulatorias tanto en Estados Unidos como en Europa en el tercer trimestre de 2025. Al mismo tiempo, la empresa está buscando activamente oportunidades de colaboración estratégica con socios internacionales para acelerar el lanzamiento global de TAH3311.*Fuente: IQVIA 2024
Acerca de ApixabanApixaban (desarrollado conjuntamente por BMS y Pfizer con la marca Eliquis®) es un inhibidor directo del factor Xa y ha sido aprobado para su uso clínico en varios trastornos tromboembólicos, incluida la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular no valvular, la tromboprofilaxis después de un reemplazo de cadera/rodilla y el tratamiento y la prevención de la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar. Con notables ventajas de seguridad, es el principal anticoagulante oral novedoso (NOAC).
Acerca de TAHO Pharmaceuticals Ltd.Fundada en 2010, TAHO Pharmaceuticals Ltd. aprovecha su sistema de administración transepitelial (TDS) patentado para superar las limitaciones de los medicamentos existentes y desarrollar formas de dosificación innovadoras para nichos de mercado. La plataforma TDS combina tecnologías avanzadas de administración transdérmica y transmucosa, lo que permite el desarrollo de formas de dosificación únicas, como parches transdérmicos, ODF y películas bucales. La diversa cartera de productos de TAHO abarca una variedad de áreas terapéuticas, que incluyen agentes antitrombóticos, antídotos para sobredosis de opioides, tratamientos para la adicción, TDAH pediátrico y antieméticos inducidos por quimioterapia. Entre sus logros notables, TAH4411, un ODF para las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, se convirtió en el primer producto de su tipo en recibir la aprobación regulatoria y comercializarse en Japón.
Contacto para los medios:TAHO PharmaceuticalsSitio web: https://www.tahopharma.com/en/[email protected]
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FUENTE Taho Pharmaceuticals
